广东长兴生物科技股份有限公司落实企业主体责任：融入保健食品GMP体系的管理

广东长兴生物科技股份有限公司是在潮州市医药保健食品研究所的基础上，于1993年经有关部门批准成立的股份有限公司。是一家专业从事保健食品为主的研究、开发、生产及销售为一体的高新技术企业。是一家剂型品种比较齐全的保健食品生产企业。公司自2008年至今连续评为国家高新技术企业。2006年12月在国家对保健食品还没有GMP要求的情况下率先通过广东省卫生厅审查，获得《保健食品GMP证书》。公司占地面积6.6万平方米，建筑面积约8万平方米，拥有1万多平方米的10万级净化GMP生产车间，涵盖软胶囊、片剂、口服液、颗粒剂、袋泡茶等九大剂型。食品单元共认证10个类别包含了：其他罐头、固体饮料、糖果、果冻、果蔬汁类及其饮料、其他食品、其他饮料、其他方便食品、峰产品制品、其他酒。

我公司整个管理体系均在食品生产规范管理的基础上，还融入了保健食品GMP体系的管理，主要体现在以下几方面：

一、生产环境条件的控制：

1、我公司除外包装车间，高压灭菌车间，其他生产车间均为10万级洁净车间。洁净区与非洁净区之间设置缓冲区，各缓冲区之间设置连锁装置，防止污染空气倒灌。洁净车间分别设置工具容器清洗、存放间和洁具清洗、存放间，清洗前后严格分开，不得交叉污染。分别设置人流和物流通道，防止交叉污染。人流通道设置了更衣、洗手、干手、消毒设备设施设施。车间配制了洁净服和洁净鞋。

2、厂房周围环境整洁，道路平整不起尘，空地全部采用大面积草皮绿化，绿化率超过40%，空气清新怡人；厂区严格按照功能划分，厂房结构布局合理，符合生产工艺流程和洁净级别要求，并采用全封闭结构，能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入。

3、 公司单独设置了洗涤剂、消毒剂等化学品仓库。

4、我公司请了第三方合作单位，该单位对我司蚊虫、鼠害进行全面合理的布局，并按照布点图在厂区内根据实际情况安放捕鼠夹、粘鼠板等。同时根据季节、天气的变化，增加监控次数。

二、进货查验控制：

1、原辅料采购需是质管部批准的合格供应商，每批次原料进厂均需厂家提供合格的检验报告，作为进厂验收依据之一。

2、同时我公司制定了原辅料内控标准；实验室验证按照内控标准进行检测，并出具报告书。由质量负责人进行审核放行。

三、生产过程中控制：

1、产品工艺和配方的确认。研发部门在制定产品配方和工艺后，质管部会对工艺的关键控制点、食品添加剂的添加量、原料是否为食品可以使用的等查看是否法规要求，确保配方和工艺的合理性。

2、每批生产，均有批生产记录和检验记录。

3、洁净车间内设置了温湿度的要求，明天工人都会按要求如实的填写温湿度。

4、建立食品安全自查制度，并依据制度对食品安全状况每年进行自查，并将自查和处置情况进行记录。

5、用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种，严格执行索证索票。公司自查小组会不定期进行随机抽查。

6、本公司生产设备与生产要求相适应，设备先进，准确性高，软胶囊剂生产关键设备选用进口设备，精确度高、自动化程度好，其余设备为国产先进设备。这些设备符合生产工艺要求，与保健食品接触的表面全部采用优质不锈钢制造，易于清洗、消毒灭菌，便于操作和维护保养，并能有效防止混淆。设备的选型、采购、安装、使用、清洁消毒、维护保养等均按有关管理制度和SOP执行，关键设备均按要求进行验证。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度均符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

四、产品检验结果

制定了产品的内控标准，实验室按照内控标准进行检测，检测合格方可出厂。

实验室检测人员目前有18人，均为大专以上，药学、食品等相关专业。实验室按照现代的试验室概念设计，功能分区合理，实验设施均为国内先进水平；配备了原子吸收分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子荧光光度计、微波消解仪、电子天平、净化工作台、生化培养箱、等检测设备。能够满足公司原辅料、成品的检测要求。并对每批次原料、成品按照内控要求进行检测，确保产品质量合格。

五、贮存及交付控制

1、公司设置了原辅料仓库、成品仓库、包材仓库，保证物料能按规定的条件贮存。成品仓库内能够有效地控制库内的温湿度，使成品的储存能够达到要求。每个仓库均配备相应的仓库管理员。仓库管理员严格按照出入库管理制度和仓库管理制度进行操作。

2、与货运公司签到运输合同，不得与有毒有害物质、刺激味的产品进行混运。确保产品质量安全。

六、产品标准执行情况

公司配备了专职企标标准备案人员，备案人员每个月进行整理备案的企业标准，对接近有效期半年的，提前进行备案，已确保企业标准的有效期。

七、从业人员管理

公司保健食品生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确。配有2名高级食品安全管理员。每年制定培训计划，并按照计划落实培训。对食品安全管理人员、检验人员、负责人进行培训和考核，并如实记录。对车间操作人员、实验室操作人员，按照工作岗位不同，进行单独培训和现场考核。

与食品直接接触的人员，由行政部门按照计划及，每年进行一次健康体检。新员工入职后根据岗位要求，安排健康体检。

八、不合格品管理和食品召回

建立落实不合格品管理制度，采购的不合格原辅料，由质量负责人批准处理，并记录。不合格的标签、说明书由质量负责人批准销毁，不得以退货处理。建立落实不安全食品召回制度。一旦出现不合格食品，立即发出召回通知。对召回产品存放于仓库不合格区内，并上锁，由仓库主管负责钥匙的保管。根据实际情况 ，对不合格品采取补救、无害化处理或销毁的情况，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

九、食品安全事故处置

按照食品安全应急预案定期开展演练，落实食品安全防范措施并记录。如果发现不符合食品安全标准的食品时能及时、快速、完全的召回，避免或减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全。